随着电子监管码的引入，医药生产企业在纳入国家药监网之后的药品生产可以得到统一调配和管理，但在进行企业自身的市场跟踪和销售策略制定时，国家药监网并不能够提供更 细致、更完善的功能和数据支持，造成企业在生产、销售过程中尤其是防伪防窜货管理上的缺失，因此需要在医药生产企业平台上搭建一套基于药品电子监管码的、完整、可追溯 的药品信息管理系统。

 

GIFTS目标

在国家药监网平台、各省二级监管平台的基础上，进行功能扩展和细化，切合医药生产企业的需求，达到对生产流程、销售追踪、防伪防窜货等几个方面的控制和管理。

实现与国家局系统之间的数据对接和信息共享，同时满足国家局和省局监管部门日常监管的需要。

建立药品和医疗器械从生产、流通、零售到使用全过程的可追溯的监管体系，并可根据实际监管要求进行功能定制。

使用国家局药监网平台统一分配的电子监管码作为数据查询依据，做到药品控制的唯一性、权威性。

 

GIFTS原则

前瞻性

要采用符合国际、国内标准的软硬件技术规范。系统硬件设备和软件平台应具有先进性，既反映当今技术的先进水平，又具有很强的扩展能力。同时，所选用的技术、设备和开发 工具是普及通用和成熟的，并能与最新技术接轨，对市场的变化具有极强的适应性，符合医药行业业务发展的需求。

可扩展性

要充分考虑系统承担的集中处理的压力，同时要考虑未来业务的发展和管理的变化，方便新业务和新需求的扩展，满足未来业务发展的需要。

开放性

系统应具有或预留与外部系统的接口，如医药生产企业ERP系统、客户关系管理系统、国家药监网平台等。数据采集应支持自动接入和手工导入导出的方式。

安全性

系统建设应充分考虑建设平台面临的安全风险，配置相应的安全设施，保证网络应用、数据存储和传输的安全性。应充分考虑到系统的安全防护与冗余措施，提供较强的管理机制 和控制手段，包括：系统备份、数据恢复、事故监控和网络安全等技术措施。

实用性

根据应用需求迫切程度，以实际应用需求为核心，保证系统功能有效使用。系统应实现用户可接受的查询效率与相应时间，有良好的人机接口与灵活多样的展现方式。

 

整体业务流程

     

 

“药品流向追踪系统”的核心功能：

关键环节业务信息实时采集

对药品生产线赋码、关联、生产入库、销售出库、销售代理商出入库、最终用户查询等业务环节进行信息采集及录入，相关信息及时上传到后台数据库。

防伪防窜货信息平台

通过关键环节业务数据的采集整理，将药监码、关联关系、销售渠道区域信息等数据构成防伪防窜货信息平台。

厂外位置追踪

在医药生产企业厂外，对于每个业务关键环节，上传业务信息的同时上传业务操作点的地理坐标信息，从而实现对业务操作位置的追踪。

预警

对异常物流操作提供预警的功能，可以通过客户端界面、邮件或者短信的方式将预警内容及时发送给相关人员。

防伪防窜货查询

基于完成的全流程信息数据采集，形成有效的企业药品监管码防伪防窜货数据体系，达到医药生产企业对于销售渠道窜货控制以及药品唯一监管码对应查询且不可复制的防伪控制 。

 

药品信息追溯要建立可靠的药品信息追溯机制，必须保证系统内药品药监码的关联数据的完整，从药品生产线包装关联、出入库管理到各级经销商信息的维护，建立起药品药监码在生产销售流通过程中的信息链，才能形成有效的药品信息追溯，作到真正没有断点做到真正没有断点、没有信息孤岛的防伪防窜货体系。

 

    

 

如上图，整个信息链通过“药品流向追踪系统”的系统数据库串联起来，在药品生产销售中的任何一个节点都可以通过唯一的药监码查询到其所有关联信息。

药品赋码阶段

可以通过国家监管码或企业药监码查询到药品的详细信息

包装关联阶段

通过任一级包装盒条码标签查询下级包装清单数量、规格及具体药品信息。

出入库阶段

根据出入库单据信息查询到该单据所包含的所有药品的包装数量、规格、药品信息，在维护库房信息时，还可以查询到其所归属的库房信息。在销售出库时，还要将销售订单和出库单对应，根据销售订单可以查询所有出库单信息。

渠道经销阶段

当各级经销商通过包装或药品唯一药监码进行防伪防窜货查询时，系统可以通过唯一的药监码确定药品信息，在确定药品真伪性之后进一步追溯到包装关联、出入库记录以及销售路径。

最终用户阶段

当最终用户通过包装或药品唯一药监码进行防伪防窜货查询时，系统可以通过药监码唯一确定药品信息，在确定药品真伪性之后进一步追溯到包装关联、出入库记录以及销售路径。

基于上述各阶段建立起完整的药品信息追溯体系。我们可以将这个体系应用到药品的追踪和召回过程，而药品追踪是对药品监管的主要目的之一。对于国家监管部门还可以通过药品追踪了解全国医药生产企业的生产状况和药品流通范围，对监管的各种药品作到有序生产、合理调度和快速反馈。当出现药品缺陷问题时，能够及时获得缺陷药品流向，及时掌控扩散范围并做好药品召回的部署。对于医药生产企业则可以通过药品追踪获得药品最前端的实际销售情况，各个销售渠道的销售和库存情况将实时反馈将到“药品流向追踪系统”中，便于医药生产企业安排生产计划，调整市场策略。

 

系统逻辑架构

     

 

系统软件架构