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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

浏览次数:21 日期:2010年11月11日 11:54
 

关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号

 

各省、自治区、直辖市人民政府:

经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。

中华人民共和国卫生部

中华人民共和国公安部

中华人民共和国工业和信息化部

中华人民共和国国家工商行政管理总局

国家食品药品监督管理局

国家中医药局

二○○九年七月七日

 

药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想

全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。

(二)总体目标

通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

(一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。

(二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。

(三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

(一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。

(二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。

(三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

(四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。

(五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。

(六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。

(七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。

(八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。

(九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。

(二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。

(三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

(四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。