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药品电子监管码赋码系统(MIPS)

日期:2015年7月6日 18:07
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药品电子监督管理网络要求

中国药品电子监管网”主要是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台,通过药品与药监码的一一对应关系进行药品的电子监管。

1. 药品生产企业在生产线赋码包装前,需要提前申请药品电子监管码,为药品赋码生产做好准备。药品生产企业人员可以下载审核通过的药监码文件完成申请药监码。

2. 药品生产企业应在药品下线后,立即将生产线赋码系统导出的药监码关联关系的文件上报至“中国药品电子监管网”,完成电子监管信息上报工作。

 

药监码赋码系统目标

药监码的物理关联关系:药品包装上的药监码在大、中、小包装中的物理包含关系。

药监码的逻辑关联关系:生产线赋码系统导出的药监码关联关系数据的逻辑包含关系。

1. 药监码赋码系统必须保证药监码物理与逻辑关联关系的一致性。即,药监码包装的物理关联关系与药监码数据的逻辑关联关系的一致性。

2. 药监码赋码系统运行时必须持续保证关联关系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。

 

药监网对药监码数据输入和输出要求

 

赋码任务的关系结构

赋码系统层次结构

MIPS赋码系统是按照模块化、产品化、专业化和标准化(MIPS)的设计思想构造的自动赋码管理控制系统,有效保证监管码物理包装关联关系与上送药监网监管码数据逻辑关联关系的一致性。

赋码系统整体架构

 

MIPS系统包括三大组成部分:

1)MIPS赋码管理系统

MIPS赋码管理系统主要用于药监码数据和关联关系数据的集中管理,能够自动导入申请的药监码数据文件,能够导出需要上报的关联关系数据文件和需要集中变码印刷的药监码数据文件。对包装关联数据进行抽样、拆包、封包、药监码替换,药监码打印等异常处理。

2)MIPS赋码控制系统

根据药品包装生产线的线体、效率、功能和过程控制要求,MIPS赋码控制系统可以基于预先设计的配置信息,以现场工控机为控制中心,将自动采集模组和手工采集模组组合成完整的包装赋码生产线。在系统软件的控制下,MIPS自动采集模组自动完成药监码采集和异常药监码包装的剔除动作;MIPS手工采集模组采用声光等方式,提示指导操作人员完成相应药监码采集操作,为现场人员的操作提供最大的便利。

3)MIPS赋码执行控制模组

药监码采集模组分为自动采集模组和手工采集模组两大类。自动采集模组在现场工控机的控制下自动完成药监码的采集剔除等操作;手工采集模组基于手工操作完成药监码的采集剔除。

赋码管理系统设计

药监码管理作业任务是由各个独立的作业单元完成。各个作业单元之间用计算机网络连接,实现作业单元之间的数据通信。

如下图所示:

数据管理与应用作业单元

数据管理与应用作业单元(简称:数据管理作业单元)主要用于药监码数据和关联关系数据的集中管理,能够自动导入申请的药监码数据文件,自动导出需要上报的药监码关联关系数据文件和出入库采集的药监码数据文件。

数据管理作业单元也是赋码系统与其他应用系统的接口和数据交换中心,包括:企业ERP系统;财务系统;库房管理系统;销售管理系统等。

设计要素:

1. 每种药品的生产数量和包装量;

2. 赋码作业操作点的数据集中度;

3. 作业单元设备的安装位置和环境;

4. 作业单元设备供电与网络连接条件;

5. 药监码数据备份操作时间的要求;

6. 赋码系统与其他系统接口的要求;

7. 药监码数据与其他系统数据交换的要求;

设计检查:

1) 药监码数据的唯一性检查;

2) 药监码数据的并发性检查;

3) 数据处理的并发性检查;

4) 数据处理的时效性检查;

5) 药监码数据存储空间的适用性检查;

6) 药监码数据运行空间的适用性检查;

7) 药监码数据的安全性检查;

8) 赋码系统与其他系统接口的标准性检查;

9) 药监码数据与其他系统数据交换的标准性检查;

 

变码印刷与贴标作业单元

变码印刷与贴标作业单元(简称:变码印刷作业单元)主要用于变码印刷赋码包材的药监码印刷质量控制,以及自动生成需要变码印刷的药监码数据。

变码印刷作业单元负责抽检验证每批次赋码包材的印刷质量,同时,与自动贴标机的接口和数据交换也在这个作业单元完成。

设计要素:

1. 每种药品的品名、规格和包装尺寸;

2. 需要变码印刷的包材规格和对应药监码标识的格式;

3. 作业单元设备的安装位置和环境;

4. 作业单元设备供电与网络连接条件;

5. 向印刷厂提交的药监码数据格式;

6. 向印刷厂提交的药监码数据批次最高数量;

7. 向印刷厂提交的药监码标识格式样本;

8. 向印刷厂提交的药监码数据传递介质(E-mail;移动硬盘等);

9. 赋码系统与自动贴标机接口和数据交换的要求;

设计检查:

1) 变码印刷包材规格和药监码识别格式的对应性检查;

2) 变码印刷包材规格和药监码级别的对应性检查;

3) 向印刷厂提交的药监码数据与标识的符合性检查;

4) 每种包材的药监码标识格式样本和《药品电子药监码印刷规范》的符合性检查;

5) 赋码系统与自动贴标机接口和数据交换的标准性检查;

 

标签与设计打印作业单元

标签设计与打印作业单元(简称:标签打印作业单元)用于打印生成符合《药品电子药监码印刷规范》的药监码标签,包括:药监码标签的格式设计和药监码数据的标签图案的自动生成。

设计要素:

1. 药品的品名、规格和包装尺寸;

2. 药监码标签的格式和外形尺寸;

3. 作业单元设备的安装位置和环境;

4. 作业单元设备供电与网络连接条件;

5. 药品包装生产的效率要求;

6. 药品包装的备料时间期限;

7. 标签打印作业单元的联动要求;

8. 药监码标签格式和尺寸与标签打印机的对应关系;

9. 每卷碳带最多支持打印药监码标签的数量;

10. 每卷标签纸最多支持打印药监码标签的数量;

11. 药监码标签打印质量的控制方式;

12. 药监码标签的放置要求;

设计检查:

1) 药监码标签样式与《药品电子药监码印刷规范》的符合性检查;

2) 药监码标签样式与药监码分级的对应性检查;

3) 药监码数据与药监码格式和尺寸的对应性检查;

4) 药监码标签打印质量的可控性检查;

5) 药监码标签的打印效率与包装生产效率的适配性检查;

6) 药监码标签放置环境的适应性检查

 

异常与现场处理作业单元

异常与现场处理作业单元(简称:异常处理作业单元)主要用于特殊情况的包装作业以及其他需要现场处理的包装作业,如:抽验、强制封箱、包装损坏等。异常处理不需要也不适合在包装生产线上完成。

异常处理作业通常是由作业负责人完成或在作业负责人的监控下由一个操作工完成,不能采用流水作业方式。

设计要素:

1. 包装更换的处理流程;

2. 药监码标签复制的处理流程;

3. 药品抽验取样的处理流程;

4. 强制封箱的处理流程;

5. 药品拼箱的处理流程;

6. 包装分解的处理流程;

7. 包装损坏的处理流程;

8. 药品返回重新包装的处理流程;

9. 药品召回的处理流程;

10. 作业单元设备的安装位置和环境;

11. 作业单元设备供电与网络连接条件

设计检查:

1) 异常处理流程与药监码数据的匹配关系检查;

2) 异常处理流程与解除关联关系的对应性检查;

3) 异常处理流程与重建关联关系的对应性检查;

4) 异常处理流程中药监码数据的唯一性检查;

5) 异常处理流程中药监码数据的完整性检查;

6) 异常处理流程中药监码上报数据的对应关系检查;

 

出入库采集管理作业单元

出入库采集管理作业单元(简称:出入库采集作业单元)主要用于药品成品入库和出库时采集药品包装上印刷或粘帖的药监码数据,出入库药监码采集方式与医药经营企业相同。医药生产企业成品库药监码数据采集是药品流通过程跟踪与追溯的起始点,必须保证完整和准确。

设计要素:

1. 药品成品仓库的数量和位置;

2. 药品成品每次入库的最高数量和最高频次;

3. 药品成品每次出库的最高数量和最高频次;

4. 药品大包装捆扎带不能遮挡药监码标签;

5. 运托盘上药品大包装堆垛排列方式;

6. 转运托盘和药品大包装的关联关系;

7. 具有运输包装(冷链运输药品)的药品大包装的药监码采集方式;

8. 出入库采集数据导出的频次;

9. 入库数据采集过程的连续工作最长时间;

设计检查:

1) 出入库数据采集操作的方便性检查;

2) 药监码数据采集与仓库作业流程的适配性检查;

3) 药品大包装在出入库运输中药监码的可视性检查;

4) 出入库数据采集作业效率的计算;

5) 数据采集平均连续工作时间的计算;

6) 转运托盘的条形码标识与药品大包装的对应关系检查;

7) 运输包装的药监码和药品大包装上的药监码一致性检查;

 

赋码控制系统设计

为适应不同的药品包装生产线,针对每条包装生产线所使用的在线任务执行作业单元是由不同的MIPS赋码执行控制模组拼装形成的。

每条药品包装生产线所包装药品的外形尺寸不同、生产节拍不同、包装线上使用的自动包装设备不同、包装的形式不同,因此,MIPS赋码执行控制模组需要根据具体包装生产线定制执行机构和传送机构。自动控制设备和扫描采集设备是根据每条包装生产线的具体情况通过MIPS软件配置和控制作业顺序和作业操作的。

赋码控制系统整体架构

 

药监码赋码系统验证规范

验证与确认的对应关系:

1. 模块测试和设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。

2. 运行检查和集成检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。包括验收工厂测试(FAT)和现场验收测试(SAT)同时达到规定指标。

3. 性能验收(PQ)、运行验收(OQ)和安装验收(IQ)验证用户的作业流程需求(URS)设备需求(URS)和系统需求(URS)完全满足。